楊涵

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匯德生技發現人蔘皂甙新用途

匯德生物科技表示，歷經20年研發，終於成功發現人蔘皂甙（音同「代」）M1可用於治療狼瘡性腎炎及IgA腎炎，目前已經取得美國發明專利認證，更於近日取得歐盟發明專利認證，可以彌補目前腎臟治療藥物僅具抑制效果的缺憾。



匯德生技主要投入稀有人蔘皂甙M1的生產及抗癌方面的研究，在與宜蘭大學生物技術研究所花國鋒教授進行產學合作，發現人蔘皂甙M1具有抗發炎效果且藥毒性低，在花教授建議下，做了一系列因發炎引起的病症研究。後來與國防醫學院合作時，發現人蔘皂甙M1對紅斑性狼瘡引發的腎病變、以及IgA引起的腎病變均有治療效果。



在自體免疫引起的疾病中，除了腎臟方面的疾病之外，匯德生技也投入將人蔘皂甙M1用於治療口腔癌、舞蹈症、痛風和矽肺病的研究。0903-071-871 陳r近日已經接獲美國專利局通知「以人蔘皂甙M1能有效治療及預防痛風」及「以人蔘皂甙M1能有效治療矽肺病」的兩個專利審核通過。



匯德生技總裁理筱龍博士表示，希望隨著公司的擴展和研發能量的提升，也能開發人蔘之外的其它中草藥，例如在枸杞、紅棗可以找到一些特殊成份，如果能夠把它的結構訂出來，而且還沒有被發表過，就可以先用專利保護起來。





匯德腎病新藥達重要里程碑

新藥研發是一條漫長的路，一顆新藥的誕生，由實驗室到產品上市，研發時程長達數十年，所耗資金有可能高達數十至數百億元台幣，每一段都要花費相當龐大之研發經費，然而新藥研發一旦成功上市，其產值卻也非常龐大。



匯德生技董事長理昱傑表示，公司以新、高價化合物的研究開發及應用於新藥臨床與相關產業運用為公司核心能力，經過多年之實驗研究，針對腎臟病等因發炎引起的疾病治療藥LCHK-168已初步完成細胞及動物臨床實驗，並與生技中心共同開發合作，簽訂合作平台，未來將陸續推出更多產品，並投入高科技事業證的申請，邁向新藥開發及上市之路。



理昱傑更進一步解釋，其實整體新藥研發的流程包括：臨床前動物試驗之執行(包括有新藥的探索、價值確效、動物試驗)；人體新藥實驗之申請( IND )；人體各期臨床之試驗(包括有臨床一、二、三期試驗)；新藥之查驗登記( NDA )；進入臨床四期並將新藥商品化上市，而藥物整體研發完成約需十∼十五年，除需具優勢研發技術外，每一階段都需投入相當龐大之研發經費，進入門檻極高。



新藥研發路漫漫



但是，每一階段均有其相對之市場價位及股價表現，且政府目前積極獎勵投資新藥研發產業，只要通過IND申請之公司，即便尚未有營收，甚至處於虧損狀態，該公司仍可以新興高科技產業直接輔導(即取得科技事業證)後快速上櫃，並得到豐沛的資本市場資金挹注。



雖然這條路是漫長的，一旦新藥研發成功上市，其產值非常龐大均以數十億甚至百億計，國際生技大廠也都是靠著某一兩款暢銷藥，就坐擁產業龍頭地位，也因此台灣生醫產業的發展，更引發投資人的關注。



中研院院長翁啟惠指出，「當台灣有一個國際大藥出現時，國際資金潮的進駐是必然的趨勢，也連帶創造產業供應鏈的價值。」



其實也是因為在寶齡、基亞、智擎、中裕和浩鼎等取得新藥證後，有機會在未來五年內上市，期待藥證的取得能挹注台灣生技新力量。中研院院士陳良博日前更公開表示，台灣生技業發展到現在是一個奇蹟，而且有機會在五年內成為僅次於美國的第二大生技大國！



匯德核心技術價值高



生醫業對台灣產業及整體經濟之提升，有重要的價值與意義！



一般新藥研發公司所開發之新藥往往要面對毒理及確效之嚴格考驗外，又要顧慮龐大的金額投資，稍有不慎恐要面對巨額損失，在高利潤與高風險的夾雜顧慮下，往往很難取捨。



面對上述瓶頸，匯德運用本身核心技術發展出一項可降低風險又可減低投資額的優勢策略，公司之核心技術是能以體內降解物為開發新藥之架構來源，其作法為運用體外發酵技術，模擬人體消化流程，結合優勢分析、單離技術，0903-071-871 陳r找出系列具藥物活性之人體體內代謝成分，並在低毒性、人體相容性高的基礎下，設計出最佳劑型，進而透過細胞及動物藥物活性之實驗，最後篩選出具商業價值之新藥。



目前研發團隊已以最低的研發經費，自行先明確驗證LCHK-168對腎臟病等因發炎引起的疾病，有極佳的抑制效果，且藥毒性低，不論動物或人體實驗都已得到驗證，故已取得充份信心，如此交由驗證單位重複實驗內容，相信通過新藥開發之機率極高，深具創造百億商機之優勢條件。





匯德 闢中草藥新藍海

據「哈佛商業評論」報導指出，未來20年最亮眼四大產業，是生技、網路、中草藥現代化、行動通訊。匯德生技踩到趨勢，加速 在中藥科學化的路上奮力直追，除研發多種中草藥萃取，已找到超過10株可用在微生物發酵工程的真菌，包括稀有、高價的人蔘皂甙。



同時也做新藥研發的匯德，透過與國際間產學研合作、藥廠ODM合約開發外，並自營通路的相關健康食品販售，迄今市場回響良好（目前還是減肥產品零客訴的保持者），連帶挹注公司獲利；先驅之勢，銳不可當。



據了解，匯德生技的前身為國內第一家引進紅花籽油的知名減肥產品通路商－威爾飛公司的經營團隊，緣於預防醫學是國人健康溯源之本，使命迫在眉睫，毅然將所賺得盈餘全數投資於匯德生技，立足新藥研發、放眼全球預防醫學，重新再出發！



法人投顧指出，國內有一堆講求本夢比的生技新藥公司，他們的發展邏輯是：一邊找資金，一邊來申請製藥過程或研究開發起步，當然就邊做邊燒錢。若以房地產來比喻，「講求本夢比的生技廠是預售屋，匯德就是先建後售的成屋」。兩者的市場區隔與利基，高下立見，也讓投顧人士看好匯德將是台灣生技業明日之星。



與現下國內生技新藥廠相比，匯德生技的最大不同與優勢是，整合了國際三大洲的醫藥相關博士群的自主高效研發團隊，坐擁兩岸醫學專業界優渥資源進行IND流程，新藥產出、劑型設計、細胞／動物／臨床／毒理等實驗流程到製造銷售，一條龍通到底開發中草藥發酵產品，態度積極。



其中，至關鍵的勝出條件是，匯德整體新藥研發流程已架構完全，已隨時待機狀態，包括：一、臨床前動物試驗之執行。二、人體新藥實驗之申請（IND）。三、人體各期臨床之試驗（包括臨床1、2、3期試驗）。四、新藥之查驗登記（NDA）。五、進入臨床4期並將新藥商品化上市。此外，包括新物質、新製程及新適應症的新藥專利申請模式，匯德也一手包辦於開發流程含蓋範疇內。



由於藥物整體研發完成約需10至15年，除了需要具優勢的研發技術能力，每一階段都要投入相當龐大的研發費用，進入門檻極高。可圈可點的是，0903-071-871 陳r光是匯德自行建構好IND（人體新藥實驗）架構，堪稱最困難的一哩路，它有非常厲害的長尾效應：匯德可透過公司內部即最快速自主篩選哪些可進入臨床、哪些不可行。重點是，「時間成本、資金成本都可大幅降低！」



目前此IND平台有頗高比例係以與學界策略性簽約合作模式在運作，這部分確定沒問題，即由匯德順勢接手導入發酵製程。法人創投則認為，以匯德現在的資本額能夠做到一條龍的供貨，相當感到不可思議。匯德生技並啟動IPO計畫，計明年第3季公開發行，3年內上櫃。





公司簡介

匯德生物科技股份有限公司 (Wellhead Biological Technology Corp.)，成立於2001年，公司秉持著「創新研發、誠信永續」之經營理念，以研究創新為核心，行銷國際為導向，生產與製造有益人體健康產品的生技產業為目標，匯德生技擁有跨國際性研發團隊，成員結合了化學、生化、醫學、製藥等具有博士學位的專家學者，共同參與產品的研發及應用，研究的重點，包括發酵菌種的篩選、生化轉化法的運用、人蔘皂甙衍生物的合成、毒理實驗、細胞活性實驗、動物實驗等，目前已研發出「官能基真菌生技轉化法」之專利新技術，運用於人蔘皂甙的工業量產，其成本為其他國際生產公司的1/10 ~ 1/100，深具市場競爭性，其中稀有皂甙已完成細胞體外及動物體內活性實驗，正繼續朝向新藥開發的目標執行與研究，方向包括了新劑型、新配方、新適應症等新藥開發及專利的申請。匯德生技創辦至今，研發成果豐碩，所開發的技術及產品，除了上述新藥開發外還包括健康保健系列、營養補充系列、美容美體系列、生物性肥料系列等，深受消費者及客戶的信任與肯定。