長紅  發文作者 | 近期的生技股表現很夯，連原本低調的藥華也表態要上興櫃了，伴隨著近日買盤增溫，股價也有起色了， 若有深入研究，會發現裡面的股東似乎也易主了，至於對象是誰就要各位自行研究了，未來一兩年內生技股應該都有所表現，只是要小心過熱就是了~~~ <<<宏亞轉投資 藥華明年登興櫃>>> 宏亞食品（1236）轉投資的藥華醫藥，位於中科園區蛋白質新藥廠昨（29）日落成啟用，藥華總經理林國鐘說，中科廠年產可達100萬支針劑所需藥量，藥品預計2015年上市，2017年營收將上看百億規模。 藥華並訂明年登錄興櫃，2014年掛牌上櫃。目前，藥華實收資本額為14.61億元，經濟部與國發基金各占約10%股權，宏亞持股約占8%。去年藥華營收逾5,000萬元，今年預估可達8,000萬元，年增60%。 藥華中科廠昨天舉行落成典禮，經建會主委尹啟銘、前台灣銀行董事長張秀蓮、衛生署食品藥物管理局長康照洲、台中市長胡志強，以及與藥華合作密切的歐洲製藥代表AOP研發總監克里斯多福凱雷德、凱鵬華盈中國基金董事長黃瑞晉都到場見證。 看到藥華新廠落成，尹啟銘感觸良多，他說，十幾年前台灣生物科技與新藥研發仍屬新興產業，為求開創新局，1997年時任經濟部次長的他，率團到美國波士頓參訪，因緣際會下與林國鐘初次見面，並鼓勵他回台投資，如今終於開花結果。 林國鐘表示，根據歐盟EMA規範，用於臨床3期人體臨床試驗的藥物，必須與未來上市的藥物在同一地點製造。因此藥華歷經兩年規劃，終於在中科園區興建完成符合EMA及FDA規範的cGMP蛋白質新藥廠。 藥華這座新藥廠斥資3億元、占地近千坪，主要使用均豪精密三、四樓廠房，廠區共分為微生物發酵區（生產干擾素蛋白質生物用藥）、哺乳類動物細胞發酵區（生產單抗生物用藥）等兩大區塊。 林國鐘表示，蛋白質新藥廠正式運作後，藥物全程製造時間僅需幾個星期，一次生產近10萬支針劑所需藥量，可為公司帶來相當龐大的利潤，預計2015年藥品上市後，年營收可達數十億元，2017年上看百億元。 藥華後續還有二、三期擴廠計畫，包括在中科廠投入單株抗體的抗癌藥，預計2014年建廠完成，第3期蛋白質新藥廠，則訂2015年啟動，2017年投產。 藥華今年成立屆滿9年，在新藥研發上已初見成果，其中最引人矚目的是，在2009年將P1101肝炎藥授權給AOP。AOP將P1101使用於治療罕見血液疾病「真性紅血球增多症」，2009年開始進行人體試驗，日前完成臨床第2期人體試驗。<擷錄經濟> |
小花花 2樓 | 2014/02/24 藥華上興櫃 上興櫃後大家不用受馬政府的氣了 很多人也會開心賣股!!! 【財訊快報／何美如報導】 藥華醫(6446)中國大陸市場佈局底定！董事長詹青柳今(21)日表示，P1101在20日已與Luck Shine簽屬合作合約，由於P1101在歐盟的三期臨床試驗進展順利，美國市場也完成與FDA的第三期人體實驗的Pre-IND會議，可依EMA所核准的方式申請藥證，將以此進度為依據，以「進口藥」的模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷布局，最快今年底就能取得臨床試驗批文。 Luck Shine是由一群海歸學者、新藥法規專家以及深諳中國大陸市場面的專業人士組成的大陸團隊，依照本次簽署的合約，藥華藥將與Luck Shine先於香港成立合資公司，然後在中國大陸依其法規進行規劃臨床試驗及將來產品銷售事宜。 依合約將先以P1101用以治療真性紅血球增生症的罕見疾病申請臨床試驗，預計詹青柳表示，規劃第二季送件，一般而言，向CFDA申請臨床試驗批文所需時間約9~12個，由於此適應症已獲歐美孤兒藥的認證且也進行第三期人體試驗，將向CFDA爭取盡速取得臨床試驗許可，順利的話，將在今年底取得。 詹青柳強調，罕見疾病在中國大陸的發病率與台灣相當，病人數不多，但這是藥華前進中國的踏腳石，重點是B、C肝炎的龐大市場，後續P1101將以新的適應症方式申請B型、C型肝炎的試驗許可，爭取廣大的中國市場。 據統計，中國大陸的B型肝炎帶原者約其人口的十分之一，估計有一億多人，其中約三千萬人需要治療，而依台灣院士及醫生專家的研究，肝炎帶原者是一條不歸路，在帶原的十數年將會導致肝硬化及肝癌；C型肝炎病患雖少於B型肝炎，但亦有數千萬患者，如能在早期得病時給予治療，事實上是可以痊癒的，目前干擾素仍是主流療法，年市場超過10億人民幣。 由於歐美與亞洲的C型病毒在基因體上的不同，一般在干擾素與Ribavirin的治療下，歐美的治癒率僅有50%，但同樣的療法在亞洲病患上，治癒率卻高達80%(基因體第一型)及達95%(基因體第二型)。近來歐美藥廠極力發展口服劑型，希望能免除干擾素的使用並提高治癒率，但這些藥品相當昂貴，一顆藥價一千美元(合新台幣約3萬元)，雖可縮短療程到12星期，但花費幾近10萬美金。另一方面，亞洲病患的治癒率本來就相當高，並不需要使用這些口服藥品，推測原先干擾素療法應仍為第一線用藥，依此推算，商機不可限量。在佔有全球三分之二病患的亞洲市場，干擾素的治療將維持其目前的重要性。 藥華的P1101在目前臨床數據上已顯示其副作用較市面上的羅氏長效型干擾素緩和，而每二個星期打一次的療程使病人接受度提高，因而可大大擴大病患使用長效型干擾素的市場。 另外，本次藥華前進中國市場，最特別的是其組織架構對智慧財產權的保護，透過藥華已先在香港成立IP公司，以管理藥華醫藥涵蓋於中國大陸的智慧財產權，未來此合資公司的營運將首先向藥華香港IP公司取得大陸地區的授權。世博法顧周延鵬表示，過去此模式多用在電子公司，可說創生技新藥公司首例，但生物藥的智慧財產權很高，此架構可完全掌控P1101及後續新藥產品的關鍵核心技術，在授權上更彈性，也可享當地租稅優惠，未來會有更多的新藥公司採此模式。 詹青柳表示，近年來許多中國大陸藥廠對藥華醫藥自行研發的P1101表達高度的合作意願，其中不乏數一數二的醫藥集團，惟當地法規，蛋白質藥若欲循「國產藥」的模式上市，該藥品須在大陸本地製造。為有效控制技術外流之風險，透過世博法顧協助，以此模式與大陸團隊共同規劃中國的行銷布局。 |
COCO 4樓 | 生技大咖楊育民 任藥華獨董 作者： 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年1月6日 上午5:30. 工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】 生醫產業再添人才動能！國際知名生技專家楊育民昨（5）日證實將擔任藥華醫藥獨立董事，由於楊育民專長是蛋白質藥、單株抗體的生產，是國內目前最欠缺的一環，預期他的加入，將引動海外生技專家回流潮，對台灣發展蛋白質新藥領域將有極大助力。 已通過公開發行的藥華，預計2月底可望登錄興櫃，該股未上市行情約200元，藥華目前最具潛力的新藥是已進入三期臨床用於治療真性紅血球增多症的P1101，預計在2015年底或2016年初，同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證。 藥華總經理林國鐘表示，由於真性紅血球增多症全球尚無藥可醫，目前美國FDA傾向直接以歐盟三期數據為主，因此藥華去年募資18億元，其中15億（5千萬美元），原本用來進行FDA三期臨床，如今看來，該筆花費應可「省下來」。 楊育民表示，藥華的新藥開發已具有相當基礎。他很贊成藥華的「新藥研發，並製造優良有效的治療藥物」的宗旨和願景。希望自己可以對藥華實質的營運和新藥開發做一點點小幫助。 藥華目前有5個新藥研發中，進度最快P1101，該藥在台灣TFDA的臨床實驗是以治療慢性C型肝炎和B型肝炎為主。 由於P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等。2009年P1101授權給奧地利藥廠AOP後，AOP將其適應症應用於治療真性紅血球增多症，並取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證。 藥華董事長詹青柳表示，真性紅血球增多症，為罕見疾病，病患由於紅血球增生太快，常常需要放血，目前歐洲病患數約12萬人，美國10萬人。由於全球尚無藥可醫治中，P1101的臨床是採開放式（Open Label），即病患的治療效果3個月即可測出是否繼續放血？紅血球質是否正常？ 為此，P1101有效性很容易在3個月內就發現，如歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，加上全球缺藥，美國FDA初步考量將共用歐盟數據，讓P1101可免做三期臨床，並同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證，進軍全球初估約6.15億美元市場。 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 國際知名生技專家楊育民背景 國際知名生技專家楊育民，確定參加10月7日至9日舉行的生技產業策略諮議委員會（BTC），一甩宇昌案對政府的失望陰影。楊育民表示：「大家一起來為國家打拚，我們這一代不能在生物科技產業交白卷。」 生醫業認為，楊育民的歸隊，將為積極發展的新藥產業打下強心劑；將可望吸引Impax（益邦）創辦人許中強等人調整策略，擴大在台灣的投資，而SiiC（生技整合育成中心）最高顧問蘇懷仁也會增加回台意願。 楊育民今年3月間才從羅氏大藥廠全球技術營運總裁職位退休，他是亞洲人中，在國際大藥廠中位階最高的經理人，這個「天花板」的位置，現尚無人打破。 由於楊育民的專長是蛋白質藥、單株抗體，是國際少數有興建蛋白質藥廠經驗的專家，近半年來，包括三星等國際知名藥廠積極網羅，因此，楊育民在睽別1年後的重回BTC，指標意義相當濃厚。 藥華醫藥總經理林國鐘表示，只要楊育民願意回國，就會有一票對新藥開發，尤其是蛋白質領域的專家會回來台灣。 楊育民是因宇昌案風波，對政府失望，而在2012年辭掉生技產業策略諮議委員會（BTC）和跨部會選題小組等頭銜，去年BTC也少了許照惠、張有德等大咖。 楊育民表示：「我不再為過去煩惱，是非大家心知肚明。我也是上年紀的人，沒有什麼好計較！大家一起來為國家打拚，我們這一代不能在生物科技產業交白卷。」 就初步統計，國內生醫產業逐步成熟，加上資本市場活絡，近年來已吸引不少海歸派回台投資。 除了有創業經驗，並有成功授權的許照惠、張念慈、趙宇天都分別和潤泰集團尹衍樑一起合資成立公司；何大一和張念原主導中裕；陳志明則是獨資創立安成；洪基隆成立的台微體都以進軍美國市場為主；張子文則是將其研發的過敏新藥授權給泉盛。 另外，早在十多年前就返台，且曾在國際大藥廠任職、有新藥開發經驗的專家也不少，例如神隆的馬海怡、中化生的張祥漢投入的原料藥領域，都已打進國際市場。 而陳正則成立健亞，藥華是由詹青柳和林國鐘創立，張東玄的醣聯因吸引日本大塚入股受矚目，預計2014年有機會拿藥證的公司中，太景是許明珠結合永豐餘集團的資金，而智擎則是葉常菁和東洋集團的傑作。 http://www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=3482 出處 工商時報/記者杜蕙蓉 |
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輝達財報靚 伺服器需求驚人 上季獲利激增、本季營收向上