合作規劃方面,此次三方簽訂的合作生產協議,是三菱瓦斯與醣聯共同開發、治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8,並委託台康生產,由台康執行上市前生產計畫。
醣聯表示,與日本MGC合作開發的SPD8已完成三期臨床試驗的首例收案,預計於2026年第2季解盲。目前市場上含有Denosumab的兩款藥物為「Prolia」與「Xgeva」,2023年的全球總銷售額共達61億美元(約新台幣1,982億元),市場持續快速成長當中。
台康說明,SPD8是醣聯與日商共同開發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥,目前已完成臨床一期試驗並已通過日本主管機關PMDA核准,正進行第三期人體臨床試驗,後續向日本主管機關PMDA與相關國家申請生物相似性藥品上市許可,未來台康將提供商業化生產原料藥。
台灣醣聯說明,骨質疏鬆症已被世界衛生組織認定為全球第二大流行病,僅次於冠狀動脈心臟病。隨著全球人口老化,預計到2050年,超過50%的髖部骨折病例將發生在亞洲地區。醣聯總經理楊玫君表示,骨質疏鬆症導致骨折和併發症,將對患者健康與經濟造成影響,生物相似藥開發有助於降低治療成本。
台康生技表示,此次與日本MGC及醣聯合作,後續SPD8原料藥將委託台康生技生產。台康生技是台灣唯一同時通過美國FDA、日本PMDA、歐盟EMA、澳洲TGA與台灣TFDA認證之生物製劑原料藥GMP生產廠,SPD8一旦上市,台康將優先提供日本市場,也能滿足其他國際市場的供應。台康生技目前竹北12個2,000公升二條哺乳動物細胞生產線,除能提供本產品未來市場需求外,同時也提供內部與其他國內、外客戶多項產品的全球市場需求。
台康生技表示,與日本MGC及醣聯共同推進SPD8原料藥生產,除了開啟日本與台灣生技製藥上、下游聯結合作三贏的極佳範例,本合作案例更可彰顯台灣生物醫藥產業的軟實力,更加深耕日本市場的量能並嘉惠日本及全球患者,也讓台灣生技業合縱連橫發酵,加速生技產業在台灣生根茁壯。
(摘錄經濟日報 記者謝柏宏/台北報導)