1.事實發生日:113/11/26
2.發生緣由:StemCyte Inc. (美國永生公司)基於公司策略的全面考量,
公司將更聚焦於推動RegeneCyte的新藥市場布局與擴充適應症開發。
3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)公司名稱:StemCyte Inc.
(2)與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
(3)相互持股比例:100%
(4)研發新藥名或代號:MC001
(5)用途:以臍帶血細胞新藥(MC001)治療慢性脊髓損傷(SCI)患者;
臨床試驗資訊網址:
clinicaltrials.gov/study/NCT03979742
www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=8688
(6)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗。
(7)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
MC001正進行脊髓損傷二期臨床試驗,目前已收案六人,
但因StemCyte Inc.之細胞治療新藥REGENECYTE
通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記,
基於公司策略的全面考量,StemCyte Inc.將更聚焦於
推動 RegeneCyte 的新藥市場布局與擴充適應症開發,
因此StemCyte Inc.經董事會決議提前終止脊髓損傷二期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(8)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:無。
(9)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>